2023年FDA食品注冊(cè)和更新要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大怎樣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)

  加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)?醫(yī)療器械按照附表1所列分類(lèi)規(guī)則分為I類(lèi)至IV類(lèi)，其中I類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個(gè)類(lèi)別，則適用代表較高風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)別。I類(lèi)醫(yī)療器械?(1)?如果部長(zhǎng)在審查提請(qǐng)他或她注意的報(bào)告或信息后有合理理由認(rèn)為 I 類(lèi)醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長(zhǎng)可以要求制造商在請(qǐng)求中指定的日期或之前提交分析或其

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

  如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，以及如何辦理。同時(shí)，我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分：什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類(lèi)設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷(xiāo)售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類(lèi)Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 2026 財(cái)年美國(guó) FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長(zhǎng)了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元