MDR下器械嚴重事件的基本報告準(zhǔn)則有哪些

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識別碼）法規(guī)。這意味著每個醫(yī)療器械都需要一個*特的標(biāo)識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標(biāo)商的識別號。DUNS編號是一個**性

• 除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括技術(shù)規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫；3

• FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國市場準(zhǔn)入過程中，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準(zhǔn)備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）9)商標(biāo)注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明