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MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些


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    詞條說明

  • FDA OTC藥品企業(yè)注冊及OTC藥品上市

    什么是 OTC 藥品?非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前,美國市場上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場,所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則,即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么?FDA 的 OTC 專論是針對

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    UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志,作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程,標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

  • 如何申請器械FDA 510(k)認(rèn)證?

    如何申請F(tuán)DA 510(k)認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(PMA)的I、II和III類設(shè)備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前,每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令,指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的,可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

  • 【知識科普】理性認(rèn)識和使用祛斑美白類化妝品

    祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來,祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費(fèi)者歡迎,關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費(fèi)者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助? 祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵,具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類化妝品,有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個(gè)系統(tǒng)工程,單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的,還要

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