MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國港口時(shí)檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時(shí)，就會(huì)發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進(jìn)入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動(dòng)向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動(dòng)通知(NOA)。收集每份行動(dòng)通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• 哪些食品出口美國需要申請食品FDA認(rèn)證

  哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，**向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)用

  FDA 注冊費(fèi)構(gòu)成全解析注冊年費(fèi)：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費(fèi)用體系中，注冊年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用，它就像是企業(yè)進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財(cái)年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達(dá) 21.3%?；仡櫄v年的注冊年費(fèi)數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司，可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟：1、角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全力協(xié)助您填寫申請表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會(huì)為您匹配GMDN代碼，進(jìn)行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費(fèi)用，完成MHRA注冊；5、角宿會(huì)根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；