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ANVISA機(jī)構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)成立于1999年1月26日,是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的重要組成部分,ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義(RDC 751/2022)根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2
保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品,因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而,為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對其進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認(rèn)證的步驟和要求,以幫助您了解如何獲得FDA的認(rèn)證。?首先,您需要確定您的保健食品屬于哪個(gè)類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補(bǔ)充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認(rèn)證要求。因此,在開始認(rèn)證之前,確保您對產(chǎn)品
加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家,所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可(MDL)或醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé),以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對于制造I類器械的企業(yè),他們需要獲得MDEL,進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL,無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL,他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī),并
FDA 510(k)持有人可以變更,但這個(gè)過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng):政策理解:雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng),根據(jù)FD
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