CE認證程序

時間：2023-11-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求，”該機構(gòu)表示。監(jiān)管機構(gòu)于
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構(gòu)認證才能獲得 CE 標志的產(chǎn)品不能依賴英國認可機構(gòu)的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構(gòu)而不是公告機構(gòu)進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構(gòu)認證的 CE 標志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其
沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制