EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理？

時(shí)間：2024-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

  歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，明確負(fù)責(zé)安全

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國(guó)銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請(qǐng)及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)?jiān)谔峤?10(k)申請(qǐng)之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí)：I

• 美國(guó)FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國(guó)FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的醫(yī)療器械的外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國(guó) FDA 代理。有關(guān)外國(guó)企業(yè)的美國(guó) FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國(guó)企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以指定其美國(guó) FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例，美國(guó) FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事

• 英代-英國(guó)授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

  MHRA授權(quán)代表職責(zé)：作為MHRA（英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權(quán)代表，您需要履行一系列職責(zé)，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗(yàn)證符合性聲明：確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔：仔細(xì)審查設(shè)備的技術(shù)文檔，確保其符合MHRA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。3. 查看當(dāng)前的CE認(rèn)證：核對(duì)設(shè)備的當(dāng)前CE認(rèn)證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評(píng)定