澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)自由銷售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在的成員國(guó)簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷售于歐盟市場(chǎng)。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進(jìn)口商或分銷商等。申請(qǐng)自由銷售證明所需要的文件因成員國(guó)而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請(qǐng)表：申請(qǐng)表是申請(qǐng)自由銷售證明的*文件，需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是

• 德國(guó)自由銷售證書和英國(guó)自由銷售證書應(yīng)如何選擇？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個(gè)自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個(gè)方面，如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語(yǔ)“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，產(chǎn)品上的地