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詞條說明
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權(quán)代表(簡稱歐代)充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場,與歐盟主管當(dāng)局進行溝通 (關(guān)于符
UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣,都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具符合性證明AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明(UKCA DoC)是什么?UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)
醫(yī)療急救新紀(jì)元:止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫(yī)療救治中,每分每秒都關(guān)乎生命。近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn),不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品,也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠:創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠,由Cresilon公司研發(fā),以其*特的藻類和真菌成分,提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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