歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、先進(jìn)的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，更是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “國(guó)際背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對(duì)通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過(guò)渡安排和義務(wù)的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無(wú)意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是

• 手套申請(qǐng)PDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  手套作為一種常見的防護(hù)用品，在不同領(lǐng)域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進(jìn)一步細(xì)分為普通醫(yī)用手套、手術(shù)用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護(hù)手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護(hù)手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時(shí)，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消

• 如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡(jiǎn)單？

  與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡(jiǎn)單！對(duì)于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔(dān)心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場(chǎng)許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問(wèn)服務(wù)。在多年的實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來(lái)解決一系列問(wèn)題。無(wú)論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以