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詞條說明
澳大利亞**商品管理局(TGA)與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)在醫(yī)療器械符合性評估方面并非直接的依托關(guān)系,但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點分析:1.?獨立性:各自獨立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),依據(jù)《**商品法案》(Therapeutic Goods Act)及配套法規(guī)進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī),適用于歐洲經(jīng)濟
澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南,并對過渡期事項進行明確
根據(jù)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南,制造商需要遵守新的法規(guī),并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī),涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類:1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械:這些器械在應(yīng)用時傾向于局部分散,并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
由于許多原因,醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改;供應(yīng)鏈的變化,持續(xù)的流程改進,或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時,需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認(rèn)您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風(fēng)險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風(fēng)險)、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險)。步驟二:獲取單一注冊號
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