艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)指南

時(shí)間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫(huà)面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過(guò)程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過(guò)公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供全面的FDA注冊(cè)服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA對(duì)IVD的分類標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風(fēng)險(xiǎn)，如一般測(cè)試設(shè)備和試劑。Class II&nb

• 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）將在全國(guó)全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

• MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程，較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫(xiě)策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：