食品FDA認證

時間：2021-12-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用離心機怎樣在藥監(jiān)局注冊？
醫(yī)用離心機在中國藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機在醫(yī)療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫(yī)生進行診斷和**。醫(yī)用離心機需要符合相關的技術要求和質(zhì)量標準，以確保其安全有效地使用。在
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
怎么申請加拿大MDEL或MDL
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關法規(guī)，申請人必
醫(yī)療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE