怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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  詞條說明

• 臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊(cè)要求？

  臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并且具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，因此需要受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制。對(duì)于想要將臭氧治療儀注冊(cè)上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過程。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求非常嚴(yán)格。在這個(gè)過程中，企業(yè)需要準(zhǔn)備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)的審批和

• 教你十步完成IVDR注冊(cè)

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類與注冊(cè)：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

• 英國MHRA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對(duì) MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，