英國 MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊全指南

時間：2024-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）

  2025，F(xiàn)DA 驗廠重點大盤點（一）法規(guī)較新，你跟上節(jié)奏了嗎？2025 年，F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動作頻頻，多項法規(guī)迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面，F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽和上市前提

• 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計和預(yù)期用途的風(fēng)險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評估，并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險級別

• CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表？

  在選擇一個合適的歐盟授權(quán)代表之前，您需要確保他們具備一定的資質(zhì)和能力。?首先，應(yīng)選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術(shù)人員的公司。這些人員應(yīng)該熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務(wù)商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內(nèi)的電話來確認(rèn)這些信息。其次，應(yīng)該簽訂一份有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲