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英國(guó) MHRA:醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊(cè)全指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

    食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑,也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而,確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司,可以幫助您交叉引用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁(yè)文件,研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中,身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評(píng)估通

  • FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

    制造商、進(jìn)口商和用戶(hù)設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

  • 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

    歐盟最新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷(xiāo)售的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商必須通過(guò)向公告機(jī)構(gòu)(即BSI)提供稱(chēng)為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過(guò)程對(duì)于資源有限的小公司來(lái)說(shuō)可能非常具有挑戰(zhàn)性,因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔,本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1:設(shè)備描述和規(guī)格在本章中,制

  • FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案,為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

    2023年9月7號(hào),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案,旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例,以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過(guò)程中,根據(jù)草案,提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械,并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期

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