怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2023-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

  澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求，以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細(xì)信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設(shè)計必須能夠護(hù)設(shè)備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設(shè)計符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護(hù)設(shè)備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，

• MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

  醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備，其質(zhì)量和安全性對患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，設(shè)計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳

• MDR和IVDR過渡期時間線

  MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經(jīng)過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構(gòu)簽訂合格評定合同的情況。高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險和低風(fēng)險設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過渡期延長至 20