醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
吸痰器藥監(jiān)局備案指南
吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規(guī)生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保
醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似
FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析
FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業(yè)內意見和建議，進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申
FDA 發(fā)布質量管理體系法規(guī)：修訂質量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協(xié)調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促