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FDA510k是什么?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是 UDI-DI 和 UDI-PI?

    UDI 是通過(guò)**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備,提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問(wèn)。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

    ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來(lái),該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

  • 投放歐盟的產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣?

    為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲,CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志,它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么?如果一個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志,或者進(jìn)口商沒(méi)有持有相應(yīng)的文件和證書(shū),那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu),由他們來(lái)決定如何處理這些貨物。然而,如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書(shū),進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)

  • 含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊(cè)指南

    歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊(cè)指南。本指南將為您詳細(xì)介紹如何完成澳大利亞**品管理局(TGA)的藥品成分列名和OTC注冊(cè),以便您的產(chǎn)品能夠成功銷往澳大利亞市場(chǎng)。第一步:了解TGA藥品成分列名注冊(cè)1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊(cè)?TGA藥品成分列名注冊(cè)是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定,谷胱甘肽被歸類為藥品,因此需要進(jìn)行

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