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FDA510k是什么?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解

    **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果,并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前,制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求,其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而,說起來*做起來難,并且對您和

  • 2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用

    FDA 注冊費構(gòu)成全解析注冊年費:企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中,注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用,它就像是企業(yè)進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年,F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達(dá) 21.3%?;仡櫄v年的注冊年費數(shù)據(jù),增長趨勢十分明顯。在 2018 年,注

  • 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

    CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同?歐洲 CE 標(biāo)志和美國 FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是,它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國家需要 CE 標(biāo)志,該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長時間?CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性,以及制造商是否擁有 QMS 以及是

  • MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

    一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代,為了體現(xiàn)過

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