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MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問(wèn)題怎么做能快速解決問(wèn)題


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理??

    MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng),則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

  • MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

    根據(jù)相關(guān)法規(guī),任何符合以下A-C的三個(gè)基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件,必須向相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。準(zhǔn)則A:事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定,事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯(cuò)誤有關(guān)的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標(biāo)簽上的說(shuō)明或制造商的使用說(shuō)明不明確;6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

  • 中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑:射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

    2024年7月2日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)下屬的醫(yī)療器械審評(píng)中心(CMDE)宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)較新,明確了射頻**設(shè)備的新注冊(cè)要求。自2026年4月1日起,射頻**(非消融)設(shè)備,包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置,將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前,必須獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外,對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者,如果其注冊(cè)證有效期在2026年4月1

  • SFDA醫(yī)療器械分類,如何確定產(chǎn)品分類?

    沙特食品藥品管理局(SFDA,全稱Saudi Food & Drug Authority)是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場(chǎng)上,公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置,以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無(wú)用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此,進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SF

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