N95通過的難點(diǎn)是什么？

時間：2022-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：383

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  詞條說明

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

• 新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關(guān)證明文件的要求。該指南還對藥品進(jìn)行了分類，并詳細(xì)說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的

• 吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD