一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求
市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs
MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》（DOF）正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟體，其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增
澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過問題的調(diào)查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前
出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)？
所有醫(yī)療設備，包括體外診斷設備、定制設備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當標