詞條
詞條說(shuō)明
射頻美容儀注冊(cè)過(guò)渡期已不足半年,快抓緊時(shí)間完成注冊(cè)
2022年3月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對(duì)27類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),
如何提交Ⅲ類(lèi)和IV類(lèi)器械的MDL申請(qǐng)
本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類(lèi)和IV類(lèi)器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求,以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF(**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇)TOC(技術(shù)文件結(jié)構(gòu))格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫(xiě),以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外,您還需要準(zhǔn)備以下文件:- 合格
CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證,在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求,是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟:?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類(lèi):I類(lèi),IIa類(lèi),IIb類(lèi)或III類(lèi)。I類(lèi):非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品(低風(fēng)險(xiǎn))l無(wú)菌醫(yī)療器械;lIm
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南:確保合規(guī)性的完整解決方案
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求,角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議,以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步:為外國(guó)公司提供美國(guó)代理服務(wù)對(duì)于外國(guó)公司,他們需要在美國(guó)指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com