加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)流程及基本信息要求總結(jié)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)容易被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無(wú)處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標(biāo)志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標(biāo)志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃?xì)馄骶吆褪謾C(jī)充電器等上找到。CE 標(biāo)志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。CE標(biāo)志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護(hù)立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標(biāo)志的責(zé)任CE

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

  將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級(jí)立法對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)如果您是位于英國(guó)以外的醫(yī)

• 引流袋在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程

  引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，其在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA注冊(cè)引流袋的流程和注意事項(xiàng)。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料在進(jìn)行注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（3