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第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)常見問題
問:第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化,何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)?答:按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,軟件發(fā)生重大軟件較新(即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化),需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更;發(fā)生輕微軟件較新,制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,進(jìn)行注冊(cè)變更,待到下次注冊(cè)(注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè))時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。問:如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”?答:申請(qǐng)人可根據(jù)“使用期限”評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過其他過程得
加拿大各類醫(yī)療器械注冊(cè)程序有什么區(qū)別?有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求:所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
一、MHRA 注冊(cè)概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊(cè)方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實(shí)踐研究
醫(yī)療器械英國注冊(cè)有哪些費(fèi)用,英國授權(quán)代表費(fèi)用
根據(jù)英國的規(guī)定,在英國開展醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同。1)?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來說,申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)較高。2)?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件,以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)
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