FDA小企業(yè)認(rèn)證的稅務(wù)事項辦理指引

時間：2023-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• 申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來協(xié)調(diào)各成員國的行動。然而，盡管有這些機(jī)制，歐盟的各