詞條
詞條說明
一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查,在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系,被FDA抽到時會接到飛行檢查通知,通知內容包括:檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等,一般企業(yè)有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔,檢查形式主要有兩種:1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查;2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查;檢查側重點與檢察官個人經
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規(guī)格生產設備并在美國銷售,則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。 但設備組件的生產商不需要提交 510(k),除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產商,即根據其他人的規(guī)格在合同下生產設備的公司,不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查?標簽檢查是對產品標簽的審查,以確定是否符合標簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查?現(xiàn)場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現(xiàn)場檢查,F(xiàn)DA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD
美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求,企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日,美國簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:(1)設施注冊(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新,并每兩年進行較新。(2)產品列名(Product Listing):責任人須向FDA列出每種上
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com