如何提交Ⅲ類(lèi)和IV類(lèi)器械的MDL申請(qǐng)

時(shí)間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類(lèi)的？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• MHRA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱(chēng)英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門(mén)人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí)，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國(guó)必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟

  為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊(cè)簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過(guò)程將較加*。 下面我們就來(lái)說(shuō)下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類(lèi)。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類(lèi)可能相同