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ARTG與TGA的關(guān)系,如何在ARTG完成設(shè)備注冊?
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的,未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確,并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表
如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品?合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表,而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序,并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)注冊制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品
英國醫(yī)療器械法律對(duì)醫(yī)療器械英國責(zé)任人的要求有哪些?
作為醫(yī)療器械制造商,了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。其中一項(xiàng)關(guān)鍵要求是任命一名英國負(fù)責(zé)人。本文將為您介紹英國負(fù)責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求,幫您有效履行職責(zé),確保合規(guī)性并維護(hù)您在英國的市場準(zhǔn)入和聲譽(yù)。?什么是英國責(zé)任人?英國負(fù)責(zé)人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個(gè)人或公司。英國負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī),包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢
如果您已經(jīng)在MHRA注冊,可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號(hào),或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中,您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用:2?地址2?公司名稱2 
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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