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如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械,那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510(K)申請(qǐng)注冊(cè)所需材料


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 哪些國(guó)家需要海牙認(rèn)證?

    海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施,必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū),英國(guó)是海牙公約國(guó)成員,因此只要目的國(guó)是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó),例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。海牙公約國(guó):阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯

  • 如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

    角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問(wèn),在英國(guó)、德國(guó)設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械,您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

  • 怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡(jiǎn)稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商,醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licences,簡(jiǎn)稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請(qǐng)?一、了解申請(qǐng)的基本要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前,你需要了解MDEL、MDL申請(qǐng)的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī),申請(qǐng)人必

  • 醫(yī)療器械企業(yè)破局:關(guān)稅之下,美國(guó)出口受阻后的中國(guó)應(yīng)對(duì)之策

    2025 年 4 月以后,關(guān)稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了不小的震動(dòng)。美國(guó)出口到中國(guó)的醫(yī)療器械,面臨著關(guān)稅大幅提升的局面。就像我們?cè)谌粘I钪?,?gòu)買進(jìn)口商品時(shí)如果遇到關(guān)稅上漲,商品價(jià)格往往也會(huì)跟著上漲一樣,這些美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí),也因?yàn)殛P(guān)稅增加,成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設(shè)備為例,像 CT、MRI 等,關(guān)稅的提升使得它們的進(jìn)口成本激增。原本醫(yī)院采購(gòu)一臺(tái)美國(guó)產(chǎn)的** CT 設(shè)備可能

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