醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說明

• 2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實(shí)質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進(jìn)行互動審查

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)常混淆CE、CB和GS標(biāo)志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測試標(biāo)志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標(biāo)志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場營銷的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• 怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢并避免麻煩？

  為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要，它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢，并避免您在將產(chǎn)品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個耗時(shí)且復(fù)雜的過程，但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù)，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預(yù)測設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制