醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE PPE認證全流程解析：從測試到技術(shù)文件提交
一、CE PPE 認證，你真的了解嗎？你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認證的定義CE
關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文
醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強，涉及許多法規(guī)、標準和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識：美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構(gòu)或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關(guān)法規(guī)、標準和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導：美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb