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Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

    歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類,其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。分類規(guī)則如下:規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II

  • 什么是自由銷售證書 (CFS)?怎么申請?

    自由銷售證書(CFS)是一種證明文件,表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷,且符合出口條件。對于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息:誰可以申請自由銷售證書?- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA):制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA,則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國:必須由國內(nèi)制造商或(如果制造

  • 歐代注冊需要注意什么?

    歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/

  • 對設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)?

    由于許多原因,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改;供應(yīng)鏈的變化,持續(xù)的流程改進(jìn),或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí),需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

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