Attention! 10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

時(shí)間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• 2025 年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風(fēng)險(xiǎn)管理步驟

  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號(hào)），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗(yàn)證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際狀況，是評(píng)估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• 肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報(bào)告

  本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí)，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月