貿促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT

時間：2023-03-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產品列名。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數(shù)產品豁免GMP要求。大
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規(guī)相關的業(yè)務。具體來說，他們
醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求
中國醫(yī)療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫(yī)療器械產品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續(xù)訂申請，并且需要通過新的電子監(jiān)管產品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請在線提交。醫(yī)療器械