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加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南(2025最新)
近日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》(醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南),為醫(yī)療器械制造商提供了較為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例,旨在幫助企業(yè)較高效、合規(guī)地完成申報(bào),避免因
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南,希望能對(duì)您有所幫助。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)流程之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等;3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等;4. 產(chǎn)品
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布,修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求,要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件,它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分,它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中,您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文
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