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詞條說明
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時,技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言,技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一,F(xiàn)DA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī),能夠在美國市場合法銷售,避免可能的法律問題和。據統(tǒng)計,美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大,吸引著
歐盟自由銷售證書(CFS),全稱是Certificate of Free Sale,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有:1、在收貨方海關清關中使用:執(zhí)行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用:進口方在本國分銷銷售貨物產品時,出于對產品本身的安全、質量等考慮,要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標志,作為替代CE標志的認證標準。所以,制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程,標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構確認產品的合規(guī)性。2.
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