詞條
詞條說明
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料:01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼(如果有)6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(如果有)9)商標注冊證(如果有)10) **證書(如果有)11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械,CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時,CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊過程,并允許進行簡短的審查,特別是在印度等國家。在**注冊的過程中,大多數(shù)監(jiān)管機
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡稱MDR),這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認證申請?zhí)岢隽溯^高的要求,使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī),醫(yī)療器械制造商在申請CE認證之前,必須進行較為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外,他們還需要提供較為詳細和全面的技術文件,以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
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