吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請(qǐng)CE？

時(shí)間：2024-06-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國(guó)，低頻治療儀屬于FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請(qǐng)，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請(qǐng)的基本知識(shí)1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請(qǐng)：了解申請(qǐng)的目

• 我國(guó)醫(yī)療器械召回的分類、時(shí)間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級(jí)：一級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健

• 肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

  近來(lái)，支原體肺炎高發(fā)，發(fā)熱門診又爆發(fā)“人山人?！钡木硾r，而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長(zhǎng)需要足夠的警惕了。支氣管鏡對(duì)于常見疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒，效果還不錯(cuò)，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少