如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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CE認證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構(gòu)，也就是中介或測試認證機構(gòu)頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報告”，詳細記錄了產(chǎn)品各項性能指標的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標準的認可
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內(nèi)醫(yī)療設備研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內(nèi)設立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據(jù)設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的