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電子血壓計(jì)如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證?


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  • 出口寵物食品到美國,F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知!

    美國寵物食品市場:潛力與挑戰(zhàn)并存美國,作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶,寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù),過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長率擴(kuò)張,至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元,其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額,而美國較是重中之重。在這片土地上,寵物已然成為家庭不可或缺的成員,66% 的家庭至少擁有一只寵

  • 美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo),能指導(dǎo)些什么呢?

    角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評估,確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料,確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議,以符合法規(guī)要求,避免誤導(dǎo)消

  • TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫?

    技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&

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    個(gè)人防護(hù)用品(PPE)在歐盟做 CE 認(rèn)證的具體流程通常包括以下步驟:?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標(biāo)準(zhǔn):首先,需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別(例如頭部防護(hù)、眼部防護(hù)、呼吸防護(hù)等),并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備:技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細(xì)描述、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評估、測試報(bào)告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式:根據(jù)產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級

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