電子血壓計(jì)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 呼吸監(jiān)測(cè)儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國(guó)，呼吸監(jiān)測(cè)儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問(wèn)：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問(wèn)公司

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國(guó)（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場(chǎng)上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號(hào)）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國(guó)

• 清潔劑怎樣出口美國(guó)？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國(guó)，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers?；瘖y品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establish

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊(cè)審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來(lái)，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國(guó)內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個(gè)規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)