詞條
詞條說明
醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ,誰有資格撰寫?
醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的,需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面,需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4,詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能,強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。總結(jié)起來,主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn):1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn):評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求,并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)(所有 6 個(gè)模塊)發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績(jī)效研究以及市場(chǎng)監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言,Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N
一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng),總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2
DIMDI備案類似中國(guó)的食藥監(jiān)注冊(cè),類似美國(guó)FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國(guó)家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡(jiǎn)稱;德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com