詞條
詞條說(shuō)明
加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售合規(guī)指南:醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)
加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求,制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性,但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言,透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī),是確保業(yè)務(wù)順利開(kāi)展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)在加拿大,進(jìn)口商和分銷(xiāo)商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開(kāi)展醫(yī)
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)!
您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),想要將產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)嗎?英國(guó)作為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要一環(huán),無(wú)疑是您不能忽視的目標(biāo)市場(chǎng)之一。然而,英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)程序復(fù)雜繁瑣,讓您望而卻步?別擔(dān)心,我們的“英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案,幫助您輕松打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)!作為英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)代理機(jī)構(gòu),我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專(zhuān)業(yè)知識(shí),可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注
FDA eSTAR與中國(guó)eRPS核心差異對(duì)比
一、eSTAR與eRPS核心差異對(duì)比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國(guó)eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險(xiǎn)器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械(含高風(fēng)險(xiǎn)植入器械)核心功能交互式PDF表單,集成自動(dòng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫(kù)電子化申報(bào)流程,結(jié)構(gòu)化資料上傳,審評(píng)流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查(通過(guò)自動(dòng)驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查)保留立卷審查環(huán)節(jié)(形式審查+
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麗水FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 有哪些要求
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