詞條
詞條說明
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息,請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類,例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
1. 什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表全稱:European Authorized Representative。簡稱歐代?!瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證,是歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國家市場(chǎng)的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛,從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械,都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī),范圍較為特定,僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報(bào)告?
根據(jù)FDA的規(guī)定,一般情況下,已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化,可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k),我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先,如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長了有效期,并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等,或者改變經(jīng)過基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn),不需要遞交新的510(k)
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