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在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE認證怎樣辨別真假

    什么樣的CE才是正規(guī)的?CE認證的審核和發(fā)證,歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權(quán)的機構(gòu),并授予每家機構(gòu)一個的四位數(shù)編碼即公告號,CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。也就是說,想要辦正規(guī)的CE,必須要找正規(guī)的認證機構(gòu),目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上,我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構(gòu)詳細信息,每家機構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

  • 什么是FDA(510k)?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

  • 什么情況下,F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報告可以進行豁免或變更?

    FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求,申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準(zhǔn),F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面,并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報告內(nèi)容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求

  • 美國FDA如何監(jiān)管非處方藥(OTC):OTC注冊流程全解析

    在美國,非處方藥(OTC)的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個步驟,從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市,每一步都至關(guān)重要。以下是詳細的OTC注冊流程,以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為

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