澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-07-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1789

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開(kāi)醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• 家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

  一、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的定義和背景CE認(rèn)證是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認(rèn)證則是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全和有效性評(píng)估的認(rèn)證制度。這兩種認(rèn)證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電

• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國(guó)自由銷售證書(shū)