2023年辦理CE認(rèn)證的費(fèi)用揭秘

時(shí)間：2023-08-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

  保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關(guān)系到消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全。一個(gè)合格的產(chǎn)品，不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求，還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國(guó)家法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護(hù)法等。同時(shí)，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標(biāo)準(zhǔn)要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標(biāo)

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便在歐洲市場(chǎng)銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售，并符合歐洲市場(chǎng)的要求，MDR合規(guī)注冊(cè)是**的

• 便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈！

  想要打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是便攜式制氧機(jī)的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達(dá)62%，其中氧濃度波動(dòng)**標(biāo)、電池續(xù)航虛標(biāo)、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴(yán)苛審查中突圍？角宿團(tuán)隊(duì)將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級(jí)：便攜式≠低門檻FDA對(duì)便攜式制氧機(jī)的審查標(biāo)準(zhǔn)正急速收緊：場(chǎng)景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國(guó)食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因