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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革:MDR與IVDR何去何從?

    2025 年 6 月 25 日,歐盟發(fā)布了 2025/1234 實施條例 ,這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對 2021/2226 實施條例進(jìn)行了修訂,其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺,有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來看,在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示,醫(yī)護(hù)專業(yè)

  • 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

    MDR(Medical Device Regulation)是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定,它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義,醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品,用于以下目的:1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害,但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備;2. 對解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備;3. 通過對人體樣本進(jìn)行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。

  • 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊?

    根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊,最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n

  • 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

    吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看,吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設(shè)計的吸奶器款式,產(chǎn)品相對簡單,但使用起來比較費(fèi)力。目前,手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械,甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設(shè)計的新款吸奶器,款式和功能多樣,使用起來越來越方便。在許多國家,電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品,或

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