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歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據(jù)MDCG文檔,明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程:第一步 生產(chǎn)商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構建了質(zhì)量認證體系,如今要做CE認證,要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產(chǎn)生相
注冊510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設備相關的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢,找到與設備預期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成??梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以
歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)
歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531,其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009,其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目,并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008,通常稱為 CLP 法規(guī),根據(jù)歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)?
要查詢歐洲自由銷售證書(CFS)的真?zhèn)魏陀行顟B(tài),可以遵循以下步驟進行:一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具,用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關信息,如證書編號、制造商信息等,進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法??梢酝ㄟ^相關機構的官方網(wǎng)站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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