食品出口美國需要注冊嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：505

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  詞條說明

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)

• 中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗豐富的*者，全面負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門，負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用