醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞sponsor的職責有哪些？
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
醫(yī)療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，
如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？
根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機構(gòu)提交評估申請，該機構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構(gòu)必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進行此類測試。審查