醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權代表（在相關法規(guī)允許的情況下）應聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機構的信息（如相關）。如果市場監(jiān)管機構要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的
FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產(chǎn)
澳大利亞對口罩包裝要求
根據(jù)澳大利亞相關機構的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質量和來源，避免購買到低質量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對口罩包裝的材質和印刷要求也十分嚴格?？谡职b必須采用符合食品級安全標準的材料，以確保口罩在包裝過程中不會受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯誤的信息，以避
FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀
FDA上市后監(jiān)督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)