詞條
詞條說明
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理,對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構(gòu)提供了更新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的:一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售,醫(yī)療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的規(guī)定,酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號確定,75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售,制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中,制造商需要提交相關(guān)的注冊申請文件,并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗報
歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”,透露CE申請被拒原因
為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性,歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機構(gòu) MDR/IVDR 申請和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構(gòu),回復(fù)率達(dá) **,數(shù)據(jù)統(tǒng)計至 2025 年 2 月 28 日,揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查核心結(jié)果證書與申請數(shù)據(jù)(內(nèi)容略,保持原有框架)申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s,64%
現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國銷售嗎?
從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊您的英國進(jìn)口商上述過渡期結(jié)束后,您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反,他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程,稱為U
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