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MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系:從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

    一、MDR時代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示,2024年**申請CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%,其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建:ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn):文件架構(gòu)優(yōu)化:質(zhì)量手冊:增加MDR附

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    ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容:環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求:環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

  • 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)?一文解惑

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