MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

時(shí)間：2022-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：397

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• 詞條

  詞條說明

• 使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問題

  為了確保產(chǎn)品符合英國(guó)法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時(shí)，需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時(shí)，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其出口美國(guó)市場(chǎng)必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗(yàn)證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導(dǎo)致企業(yè)耗時(shí)耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術(shù)文件**難點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù)：

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險(xiǎn)。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)基于“新方法”等法規(guī)制定的，

• 如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  希望將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報(bào)或注冊(cè)。對(duì)于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會(huì)有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面，對(duì)于某些要引入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不