詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系:從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理
一、MDR時代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示,2024年**申請CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%,其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建:ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn):文件架構(gòu)優(yōu)化:質(zhì)量手冊:增加MDR附
ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容:環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求:環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、
采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報(bào)?一文解惑
采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域,采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針,作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械,肩負(fù)著開啟檢驗(yàn)流程的重任;采血管則負(fù)責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本,確保后續(xù)檢測順利進(jìn)行。它們的質(zhì)量與性能,直接關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,是臨床診斷的得力助手。然而,在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報(bào)過程中,不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立,則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下,才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán),并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效,并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求,并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以
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