英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應對策略

時間：2025-08-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1. 證明產(chǎn)品
普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二
詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求
QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相
加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制