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QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械如何確定FDA分類(圖示)

    醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī),即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例,角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870:心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后,單擊類別,然后導(dǎo)航設(shè)備列表,直到找到等效項和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中,我們可以看到設(shè)備正在處于 II

  • 美國FDA OTC如何辦理?

    一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

  • FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的?

    美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

  • 潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請?

    潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時,可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR,也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下,潛水氣瓶屬于壓力容器,要按照CE 壓力容器指令完成公告機構(gòu)證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證,不同產(chǎn)品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器,恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效,取代了

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