QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

時(shí)間：2023-03-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊(cè)號(hào)。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫(kù)也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實(shí)施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個(gè)注冊(cè)系統(tǒng)、一個(gè)協(xié)作系統(tǒng)、一個(gè)通知系統(tǒng)和一個(gè)傳播系統(tǒng)（向公眾開(kāi)放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過(guò)程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成?！爱a(chǎn)品標(biāo)識(shí)”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識(shí)別醫(yī)療器械的具體版本或型號(hào)和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識(shí)別以下

• FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來(lái)深入探討一下在與 FDA 打交道的過(guò)程中，幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來(lái)談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

• 解鎖全球市場(chǎng)：一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個(gè)高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認(rèn)證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進(jìn)入**市場(chǎng)。什么是MDSAP？MDSAP是一個(gè)**性的審核程序，旨在通過(guò)單一審核滿足多個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國(guó)包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國(guó)。為什么選擇MDSAP？- *