醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

時間：2023-02-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：298

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  詞條說明

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認(rèn)證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學(xué)手段來實現(xiàn)這一點。它們根據(jù)風(fēng)險進行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將

• 防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格：