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一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實踐研究
手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械,用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國,手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南,幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分:醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應(yīng)用,用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種
角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn),并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨(例如,家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡)電動汽車(例如電動自行車、貨運
FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷,美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變?
新規(guī)撤銷,震動醫(yī)療界近日,醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”!得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項歷史性裁決,全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對實驗室自建檢測(LDTs)的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響,也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī),從誕生之初就飽受爭議,在臨床實驗室行業(yè)中較
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