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醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎?怎么辦理豁免?
醫(yī)療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認豁免條件:制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。?2)準備申請文
在國內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時,需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊流程,供您參考:?第一步:項目準備在開始注冊流程之前,您需要準備詳細的產(chǎn)品信息,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外,還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù),包括相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和研究報告。第二步:委托申請代理商通常情況下,國外生產(chǎn)商需要委托國內(nèi)
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息,請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進入沒美國市場,那么與510k豁免產(chǎn)品對比,其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k(非豁免)申報過程為:第一步:確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步:準備基礎(chǔ)資料第三步:根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求,安排送檢第四步:編寫技術(shù)文件第五步:文件提交FDA進行文件評審第六步:獲得clearance letter完成以上步
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