加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

時間：2024-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設(shè)計的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• FDA 510K 有什么作用，如何申請？

  FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥

• 自由銷售證書的五有什么用途

  自由銷售證書在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關(guān)清關(guān)中起到了至關(guān)重要的作用。在貿(mào)易保護主義盛行的今天，許多國家的海關(guān)要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關(guān)提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標準和合法生產(chǎn)銷售，從而**了國家的利益和消費者的權(quán)

• Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責(zé)有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?