加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來(lái)襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

時(shí)間：2024-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申

• FDA OTC認(rèn)證流程

  FDA OTC認(rèn)證流程：1. OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；2. OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：3. 鄧白氏注冊(cè)碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)6. 可在美國(guó)FDA網(wǎng)站查詢。美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品FDA注冊(cè)分為試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。角宿咨

• 醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場(chǎng)的崛起與機(jī)遇

  隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)正以其迅猛的增長(zhǎng)勢(shì)頭和開(kāi)放的監(jiān)管環(huán)境，成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預(yù)計(jì)到2025年，市場(chǎng)價(jià)值將突破45.6億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10%，這不僅預(yù)示著巨大的市場(chǎng)潛力，也為醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱， 為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)，確保

• FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認(rèn)證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，核心是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品