醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

時間：2023-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責(zé)

• 醫(yī)療器械說明書和標簽需要注意的常見問題

  醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題 說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、

• FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行，以確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過