醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請FDA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機構(gòu)。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應(yīng)對經(jīng)驗與實戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱，涵蓋從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機。本文結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗，從審核**要點、各環(huán)節(jié)應(yīng)對策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗廠的應(yīng)對方法，助力企業(yè)從容通過審核

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？

  歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格，特別是對清潔劑、護發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費者的安全。為了達(dá)到這個目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息