FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經(jīng)驗與實戰(zhàn)策略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策
2025 年 4 月以后，關稅政策的調(diào)整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺美國產(chǎn)的** CT 設備可能
FDA 510(k) 提交流程
從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產(chǎn)品的潛在風險。
已經(jīng)有CE認證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認證嗎？
? ? ??已經(jīng)有CE認證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產(chǎn)品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應產(chǎn)品才可以進入歐盟市場銷售。